A Bayer anunciou uma grande vitória no mercado de terapias anti-VEGF para doenças oculares. A Comissão Europeia (CE) aprovou uma extensão de rótulo para o Eylea™ 8 mg (aflibercept 8 mg), permitindo intervalos de tratamento estendidos de até 6 meses para o tratamento de duas principais doenças retinianas: degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (nAMD) e edema macular diabético (DME). Esta aprovação representa um avanço significativo no tratamento dessas condições, impactando tanto pacientes quanto oftalmologistas.
A aprovação do Eylea 8 mg com intervalos de tratamento estendidos de até 6 meses marca um ponto de virada no tratamento de nAMD e DME na União Europeia. É a primeira e única terapia anti-VEGF na UE que oferece intervalos de tratamento de até 6 meses para ambas as condições, proporcionando uma abordagem mais conveniente e eficaz.
A decisão da CE baseia-se em resultados positivos adicionais da fase de extensão em aberto do terceiro ano dos ensaios clínicos principais PULSAR (nAMD) e PHOTON (DME). Nestes estudos, pacientes que receberam Eylea 8 mg mantiveram suas melhorias visuais e anatômicas, com uma porcentagem significativa deles (24% em nAMD e 28% em DME) apresentando um último intervalo de dosagem de 6 meses ao final de três anos. O perfil de segurança do Eylea 8 mg continuou favorável no terceiro ano em ambos os estudos, consistente com o perfil de segurança bem estabelecido do Eylea 2 mg. Dados de segurança a longo prazo não mostraram novos sinais, incluindo para pacientes que mudaram do Eylea 2 mg para o Eylea 8 mg.
A aprovação do Eylea 8 mg com intervalos de dosagem mais longos traz inúmeras vantagens. Para os pacientes, significa menos injeções e visitas ao consultório, reduzindo o fardo da doença e possivelmente melhorando a adesão ao tratamento. Para os oftalmologistas, significa maior capacidade para tratar um número maior de pacientes.
A concorrência no mercado europeu de anti-VEGF é acirrada, com medicamentos como Lucentis (Novartis), Beovu (Novartis) e Vabysmo (Roche) disputando a liderança. No entanto, o intervalo de dosagem estendido do Eylea 8 mg representa uma vantagem competitiva significativa, podendo estabelecer um novo padrão de cuidado para doenças retinianas. Sua conveniência em relação a tratamentos que exigem injeções mais frequentes pode atrair mais pacientes e profissionais de saúde.
Apesar da aprovação na UE, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA rejeitou a extensão do intervalo de dosagem do Eylea 8 mg, destacando as diferenças regulatórias entre os dois mercados. O Eylea é um medicamento líder de mercado para o tratamento de doenças retinianas, com mais de 89 milhões de aplicações e mais de 13 milhões de anos-paciente de experiência em todo o mundo, sendo co-desenvolvido pela Bayer e Regeneron.
A Bayer destaca seu compromisso com o desenvolvimento sustentável e o impacto positivo de seus negócios, buscando gerar valor por meio de inovação e crescimento. A empresa reforça a confiança, a confiabilidade e a qualidade de sua marca em todo o mundo. Para mais informações, visite www.bayer.com e https://pharma.bayer.com. Você também pode acompanhar a Bayer nas redes sociais: Facebook.
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